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同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
型号规格
96测试/盒
产品描述
结构组成：试剂盒由校准品1～4、质控品1～2、内标准品、还原剂、沉淀剂、稀释液、96孔深孔板和96孔V底板、96孔板铝式覆膜、96孔板硅胶垫组成。其中校准品1～4：含同型半胱氨酸和牛血清白蛋白的冻干粉；质控品1～2：含同型半胱氨酸和牛血清白蛋白的冻干粉；内标准品：含氘代同型半胱氨酸和氢氧化钠的水溶液；还原剂：含二硫苏糖醇的固体粉末；沉淀剂：含甲醇；稀释液：含抗坏血酸的水溶液。
预期用途：本产品用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232401152
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市绘云生物科技有限公司
统一社会信息代码
91440300MA5EMAH39Y
主键编号
0697575418006020230706101130679
最小销售单元产品标识
06975754180060
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-07-07
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-07-07
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-667
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。开封后，室温（21~27℃）密闭条件下可保存1天，2℃～8℃密闭条件下可保存7天。校准品和质控品为冻干粉，复溶后，室温（21~27℃）密闭条件下可保存1天，2℃～8℃密闭条件下可保存7天，-20℃密闭条件下可保存3个月。复溶后，冻融次数不超过3次。试剂盒内校准品、质控品与其余试剂的存放条件及有效期相同
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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