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抗链球菌溶血素O测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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产品名称
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号规格
HYT-F27-01: 40人份/盒
产品描述
规格/型号：HYT-F27-01: 40人份/盒
适配机型：型号HYT-F27-01适用于广州蓝勃生物科技有限公司生产的便携干式荧光免疫分析仪AFS330M、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A）、苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-S100进行检测。
主要组成成分：
1、检测卡：40袋；2、样本稀释液：1mL/瓶×40瓶；3、ID校准卡：1张；
注：1.校准信息溯源至工作校准品，工作校准品通过已上市产品赋值。2.不同批号试剂盒中，各组分不得混用。3.需要但未提供的材料：样本稀释液（备案号：津械备20220747号）。
预期用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血/静脉血）样本中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20232400160
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820358020230711065004593
最小销售单元产品标识
06974738203580
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-07-12
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-07-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-280
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。4.生产日期、有效期至：见标签。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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