抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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产品名称

型号规格

HYT-C44-02: 25测试/盒

产品描述

规格/型号：HYT-C44-02: 25测试/盒适配机型：型号HYT-C44-02的产品适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪主要组成成分： 1、R1：含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；2、R2：含吖啶酯标记的羊抗人IgG+IgA+IgM抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；3、R3：含生物素标记的ASO抗原、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；4、R4：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；5、校准品1：冻干品：抗链球菌溶血素O，含牛血清的磷酸盐缓冲液，目标浓度50IU/mL；6、校准品2：冻干品：抗链球菌溶血素O，含牛血清的磷酸盐缓冲液，目标浓度200IU/mL；预期用途：本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O的含量。

注册证编号或者备案凭证编号

津械注准20232400189

医疗器械注册人/备案人名称

天津鸿宇泰生物科技有限公司

统一社会信息代码

91120118MA073P2G1C

主键编号

0697473820259020230731070345062

最小销售单元产品标识

06974738202590

是否为包类/组套类产品

是

公开的版本号

版本的发布时间

2023-08-01

版本的状态

新增

产品标识编码体系名称

GS1

产品标识发布日期

2023-08-01

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

标识载体

二维码

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

分类编码

6840-453

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保耗材分类编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

特殊储存或操作条件

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.复溶后的冻干校准品仅可在2℃～8℃放置24小时；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。6.生产日期及有效期见包装标签。

产品标识状态

已发布

注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）