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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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产品名称
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
型号规格
HYT-C30-02: 50测试/盒
产品描述
规格/型号：HYT-C30-02: 50测试/盒
适配机型：型号HYT-C30-02的产品适用于深圳迎凯生物公司科技有限公司Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪
主要组成成分：
1、R1：含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；2、R2：含吖啶酯标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；3、R3：含生物素标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；4、校准品1：冻干品：D-二聚体重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标浓度1μg FEU/mL；5、校准品2：冻干品：D-二聚体重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标浓度5μg FEU/mL；
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血浆、静脉全血中纤维蛋白降解物D-二聚体的含量。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20232400106
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820161620230731043754944
最小销售单元产品标识
06974738201616
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-08-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-08-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-634
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。6.生产日期及有效期见包装标签。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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