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抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗PM-Scl抗体IgG（PM-Scl IgG）的含量，临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。主要组成成分：试剂1（R1）：PM-Scl 抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗PM-Scl 抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗PM-Scl 抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20212401272
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
06925912708933202109140212591
最小销售单元产品标识
06925912708933
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-15
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-15
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-504
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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