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全自动化学发光免疫分析仪
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产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
型号规格
Kaeser 1000 软件版本：V1.00.00.00
产品描述
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上对于来自人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、维生素与血药浓度、出凝血、肿瘤相关抗原、激素、免疫功能、自身抗体、变应原和感染性疾病项目。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232220338
医疗器械注册人/备案人名称
广州市康润生物科技有限公司
统一社会信息代码
914401137418662157
主键编号
0697314772993320230810044412595
最小销售单元产品标识
06973147729933
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-08-18
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-08-18
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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