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一次性使用腔镜下切割吻合器及组件
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产品名称
一次性使用腔镜下切割吻合器及组件
型号规格
AYK-QJ-W-4525
产品描述
一次性使用腔镜下切割吻合器器身根据外形结构的差异分为A型、B型和C型三种，其中A型由外壳、推块、保险按钮、调节钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄和固定手柄组成，B型由外壳、推块、保险按钮、调节钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄和固定手柄组成，C型由抵钉座、钉仓座、套管、手动复位按钮、指示钮、左外壳、复位按钮、右外壳、定位手柄、击发手柄组成。根据器身的尺寸不同分为60mm、160mm和260mm三种规格。
组件根据外形不同分为Z型和W型两种，其中Z型由压板罩、锁片、钉仓支架、抵钉座、钉仓、手术刀组成，W型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓、手术刀组成。根据手术中切割组件的长度不同分为30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm其中规格。吻合钉的高度不同分为4.8mm、3.5mm、2.5mm三种规格。
吻合钉采用GB/T13810中规定的TA2材料制成；切割刀、抵钉座采用GB/T3280中规定的20Cr13、12Cr18Ni9材料制成；钉仓、外壳采用GB/T12672中规定的ABS材料制成的。
吻合器器身和组件可单独包装，每把吻合器出厂时配一个应无菌切割吻合器组件。
产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20192021284
医疗器械注册人/备案人名称
奥亿康医疗科技无锡有限公司
统一社会信息代码
913202060869028059
主键编号
06974184570137202109161034213
最小销售单元产品标识
06974184570137
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-16
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-16
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-13-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C1101031730100200680
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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