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全自动化学发光免疫分析仪
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产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
型号规格
iFlash 9000-A
产品描述
A配。采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。结构及组成：本产品主要由分析仪、软件系统组成，其中分析仪包括反应盘装置、进样单元（选配）、试剂盘装置、清洗装置、混匀装置、样品加样装置、试剂加样装置、光电检测装置、反应容器供给装置、抓杯手装置、试剂瓶自动装载装置（选配）、电源部分。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20212221264
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
06925912713531202109160452120
最小销售单元产品标识
06925912713531
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-17
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-17
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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