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真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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产品名称
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）
型号规格
阴性质控品、阳性质控品两水平：1mL×8
产品描述
本产品用于体外定性检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。可用于侵袭性真菌感染的早期诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
湘械注准20232400773
医疗器械注册人/备案人名称
丹娜（湖南）生物科技有限责任公司
统一社会信息代码
91430100MA7FQMPA66
主键编号
0697584806216620230904025409467
最小销售单元产品标识
06975848062166
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-09-05
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-09-05
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
设备
分类编码
6840-659
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒2~30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为6个月；打开铝箔袋后0.5小时内使用；样本处理液开封后2~30℃储存，有效期为4周。质控品2~8℃密封保存，避免阳光直射，有效期为6个月；开启使用后剩余试剂需及时密封并2~ 8℃保存，避免长时间室温放置，有效期为8周。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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