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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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产品名称
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号规格
50人份/盒
产品描述
试剂由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中：
1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、
吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体（鼠源性）
和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的Hb单克隆抗体（鼠源性）和羊抗鸡IgY抗体。
2.样本缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液。
3.IC卡包含产品名称、批号、效期、线性范围和标准曲线信息内容。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准
20232401421
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市梓健生物科技有限公司
统一社会信息代码
91440300585615229B
主键编号
069746748942552023090710522331
最小销售单元产品标识
06974674894255
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-09-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-09-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-256
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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