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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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产品名称
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
型号规格
型号8 (烟曲霉m3）：100测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫上皮、狗上皮、蟑螂、点青霉、烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、普通白桦树、刺柏、悬铃木、柳树、棉白杨、普通豚草、艾蒿、葎草、蛋白、牛奶、小麦面粉、芝麻、花生、大豆、鱼、蟹、虾、扇贝特异性IgE抗体的浓度。检测结果仅能作为由IgE介导过敏性疾病临床诊断的辅助手段，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和实验室其他检测对病情进行综合分析。过敏反应是指身体对普通人可耐受物质产生的超敏反应，引发过敏反应的物质被称为过敏原（或变应原，allergen）。除了遗传易感性，其他非遗传因素，如接触过敏原、营养状况、心理状态、慢性疾病或急性病毒感染均在过敏反应中具有一定的作用。具有过敏体质的人体首次接触或摄入过敏原时，B细胞会产生大量的过敏原特异性IgE，使机体进入致敏状态。血液中过敏原特异性IgE的表达水平与机体再次暴露于该类过敏原时出现相应临床症状的严重程度密切相关。最常见的过敏反应为I型变态反应，其特点是：由IgE介导，肥大细胞和嗜碱性粒细胞等效应细胞以释放生物活性介质的方式参与反应；发生快，消退亦快；常表现为生理功能紊乱，而无严重的组织损伤；有明显的个体差异和遗传倾向。在临床上常用于检测IgE的方法有荧光免疫法、免疫印迹法、酶联免疫法和化学发光法。本产品采用间接法原理，以磁微粒化学发光技术进行测定，将待测样本与过敏原磁微粒、R1混合后反应，反应结束后进行磁分离和清洗，将未结合的部分洗去。清洗后进入第二步，加入吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体进行反应，形成过敏原-过敏原特异性IgE抗体-吖啶酯标记鼠抗人IgE抗体复合物，反应结束后进行磁分离和清洗，将未结合的部分洗去。加入底物液并诱导化学发光反应，所产生的光子数与样本中的屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫上皮、狗上皮、蟑螂、点青霉、烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、普通白桦树、刺柏、悬铃木、柳树、棉白杨、普通豚草、艾蒿、葎草、蛋白、牛奶、小麦面粉、芝麻、花生、大豆、鱼、蟹、虾、扇贝特异性IgE抗体浓度成正比。2~8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。开封后机上储存或2~8℃避光保存，有效期为35天。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20232400853
医疗器械注册人/备案人名称
济南德亨医学科技有限公司
统一社会信息代码
91370105054853850Q
主键编号
06976612386396202309280407180
最小销售单元产品标识
06976612386396
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-09-29
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-09-29
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-219
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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