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全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
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产品名称
全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
型号规格
25人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。C反应蛋白（CRP）是机体一种重要急性期蛋白，由肝脏合成并释放入血。由相对分子质量23KD的5个亚单位组成，每个单位有206个氨基酸残基。CRP广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP即用较敏感的方法检测出血清中较低浓度的CRP。当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应蛋白可能会升高超过正常值达到20-500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。C反应蛋白在目前临床及实验室的检测方法有荧光免疫层析法、免疫比浊法、化学发光法、酶联免疫等。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20202400833
医疗器械注册人/备案人名称
济南德亨医学科技有限公司
统一社会信息代码
91370105054853850Q
主键编号
06976612383029202310070346490
最小销售单元产品标识
06976612383029
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-10-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
25
使用单元产品标识
06976612389373
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-265
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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