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食物特异性IgG抗体检测试剂盒（量子点免疫层析法）
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产品名称
食物特异性IgG抗体检测试剂盒（量子点免疫层析法）
型号规格
组合3（玉米、西红柿、小麦、大米、蘑菇）：20人份/盒
产品描述
本试剂盒用于定性检测人血清、血浆、全血中50种（牛肉、鸡肉、鳕鱼、猪肉、鸡蛋、螃蟹、虾、牛奶、大豆、扇贝、玉米、西红柿、小麦、大米、蘑菇、芒果、菠萝、橘子、香蕉、榴莲、草莓、哈密瓜、葡萄、西瓜、苹果、小米、荞麦、燕麦、花生、芝麻、羊肉、蛤、牡蛎、带鱼、杏仁、洋葱、菠菜、西兰花、马铃薯、甘薯、蜂蜜、柚子、蓝莓、桃、腰果、咖啡、白软干酪、红辣椒、大蒜、大葱）食物特异性IgG抗体。该产品适用于消化道不适症状的鉴别诊断。食物IgG抗体阳性可能是生理性反应，也可能是病理性反应介导Ⅲ型变态反应引发的食物过敏，但是该产品目前不能区分生理性和病理性IgG，故单纯食物IgG阳性不能成为禁食依据。对于食物IgG阳性的非IgE介导的食物过敏性疾病患者，应进一步做食物激发试验或禁食-再攻击试验明确致敏食物。食物IgG阴性不能作为排除食物过敏，特别是IgE介导的速发型食物过敏的诊断依据。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20222401335
医疗器械注册人/备案人名称
济南德亨医学科技有限公司
统一社会信息代码
91370105054853850Q
主键编号
06976612383197202310070147350
最小销售单元产品标识
06976612383197
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-10-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
20
使用单元产品标识
06976612384736
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-290
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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