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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
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产品名称
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（量子点免疫层析法）
型号规格
50人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。糖化血红蛋白(HbA1c)是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，其数值与血糖浓度成正比，且为不可逆的结合，随红细胞消亡而消失（红细胞的生命期120天左右），所以通常可以反映患者近8-12周体内血糖的平均水平，可用于糖尿病患者的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病；可作为患者长期血糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治理效果。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症。目前临床及实验室的检测方法有免疫层析法、免疫比浊法、高效液相色谱法等。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20212400961
医疗器械注册人/备案人名称
济南德亨医学科技有限公司
统一社会信息代码
91370105054853850Q
主键编号
06976612389052202310070326390
最小销售单元产品标识
06976612389052
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-10-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
50
使用单元产品标识
06976612386495
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-256
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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