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甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）
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产品名称
甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）
型号规格
1人份/盒
产品描述
本品用于定性检测人口咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。甲型流感为急性呼吸道传染病，其病原体是一种新型的甲型流感病毒，在人群中传播。与以往或目前的季节性流感病毒不同，该病毒毒株包管箱猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片段。人群对甲型流感病毒普遍易感，并可以人传染人，人感染甲流后的早期症状与普通流感相似，包括发热、咳嗽、喉痛、身体疼痛、头痛、发冷和疲劳等，有些还会出现腹泻或呕吐、肌肉痛或疲倦、眼睛发红等。本品可用于临床医生对甲型流感病毒感染者的辅助诊断。
本试剂采用胶体金免疫层析双抗体夹心技术，定性检测人口咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。试剂在胶体金结合垫上预包被金标甲型流感病毒单克隆抗体 1，在硝酸纤维素膜上的检测区(T)包被甲型流感病毒单克隆抗体 2，在质控区 (C) 包被羊抗鼠 IgG 多克隆抗体。检测时，如样品中含有甲型流感病毒抗原，在检测区 (T)会出现一条紫红色条带；如样品中不含甲型流感病毒抗原，则检测区 (T) 不会出现紫红色条带。由于金标抗体过量存在，所以无论甲型流感病毒抗原是否存在于样品中，一条紫红色条带都会出现在质控区(C)。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定是否有足够样品及层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂条的内控标准。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400174
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA. 156.M0.100557.0020001520230918044432749
最小销售单元产品标识
MA. 156.M0.100557.00200015
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-11-20
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2023-10-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-046
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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