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癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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产品名称
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
型号规格
校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；质控品 1：1×+2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶
产品描述
校准品：癌胚抗原（CEA）校准品用于在全自动化学发光测定仪上对癌胚抗原（CEA）定量测定进行定标。
质控品：癌胚抗原（CEA）质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制癌胚抗原（CEA）检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213400072
医疗器械注册人/备案人名称
南京仁迈生物科技有限公司
统一社会信息代码
91320191339348399M
主键编号
0697271960149320231012113545129
最小销售单元产品标识
06972719601493
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-10-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-10-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-171
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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