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凝血分析仪
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产品名称
凝血分析仪
型号规格
MC100
产品描述
模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的吸光度特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。刚加入试剂凝固反应还没开始的透射光水平为0%，凝固反应结束后的透射光水平为100%。从凝固曲线求得当透射水平达到预定的检测50%的时间为凝固时间。免疫比浊法样本中的D-二聚体与D二聚体抗体胶乳增强颗粒发生抗原抗体反应，形成免疫复合物，产生凝集以致浊度上升。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收，光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正比。在一定波长下，通过测试浊度引起的光吸收量的变化，从而得到样本中D-二聚体的含量。
注册证编号或者备案凭证编号
浙械注准20212220043
医疗器械注册人/备案人名称
浙江普施康生物科技有限公司
统一社会信息代码
91330600098509189Y
主键编号
06975838800266202311020128110
最小销售单元产品标识
06975838800266
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-11-03
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-11-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-01-04
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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