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甲状腺结节超声影像辅助诊断软件
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产品名称
甲状腺结节超声影像辅助诊断软件
型号规格
AI-SONIC-TH-F，V1
产品描述
本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，为超声科医生提供是否为疑似ACR TI-RADS 4类及以上结节的提示，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学诊断。临床医生不能仅凭本产品结果进行临床决策。该产品不适用于曾进行过甲状腺结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。仅适用于指定型号的超声诊断设备和探头扫描获取的超声图像。产品还可进行超声图像的测量、标记、查看、处理和报告。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233211650
医疗器械注册人/备案人名称
浙江德尚韵兴医疗科技有限公司
统一社会信息代码
913301050709760410
主键编号
0697515618005720231121041045015
最小销售单元产品标识
06975156180057
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-11-23
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-11-23
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
21-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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