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注射用交联透明质酸钠凝胶
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产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶
型号规格
CHA-0.5 0.5 mL
产品描述
【产品性状】
本产品由微生物发酵来源的交联透明质酸钠、少量未交联透明质酸钠和盐酸利多卡因构成。本产品生产过程中所用原辅料均无动物源性成分。
本产品为无色透明、粘稠的透明质酸钠凝胶颗粒混悬液，包装于由护帽封口的一次性玻璃注射器内。注射器接口为旋锁接口。注射器内的凝胶已灭菌。
本产品粒径分布D50值为450μm±100μm，D90值为750μm±100μm。
【作用机理】
本品为真皮组织填充剂，通过注射填充于面部真皮组织从而修复外形、矫正轮廓以达到满意的效果。
本品在人体内逐渐降解，预期体内完全降解时间为注射后6-12个月。
【适用范围】
该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射填充以纠正中重度鼻唇部皱纹。
【产品包装】
本产品有两种包装规格：0.5 mL/支、1.0 mL/支。规格为0.5 mL/支的包装中含盛装0.5 mL凝胶的玻璃注射器一支，注射针二枚。规格为1.0 mL/支的包装中含盛装1.0 mL凝胶的玻璃注射器一支，注射针二枚。注射针头规格均为30G×1/2̋，并已经γ射线灭菌。
【注射针头安装说明】
正确安装针头对于安全使用本品至关重要，请严格按以下步骤操作：
1.小心拧开注射器护帽。
2.小心撕开针头保护套的粗部包装封口，轻轻握住注射针头保护套的细部，顺时针将注射针头拧在注射器的螺旋口上，旋转拧紧。
3.紧紧握住注射针头保护套的粗部，然后再按压旋转90°（四分之一圈）。
4.拔去注射针头保护套。
【使用方法】
使用之前，首先评估本产品是否适合患者使用。患者应被告知本产品的适应症、预期治疗效果及持续时间、禁忌症、注意事项、警告和可能出现的不良事件。
注射前，推挤注射器排除前端少量空气，直到针尖部位出现凝胶小滴。
本品注射植入皮肤真皮层，应根据注射深度及注射剂量的不同，采用不同的注射技术。常用的技术为线状注射技术、连续的点状注射技术或两种技术同时使用。
本品若被注射过深或注射入肌层内，可导致凝胶降解加速，存留时间缩短。注射过浅则会导致注射部位发白和注射部位凸起。如果注射过程中皮肤表面发白，应立即停止注射，并按摩注射部位直至皮肤颜色恢复正常。
注射过程中，建议将针斜面朝上，入针的深浅应以可以从皮肤表面看到针的形状，但看不到针的颜色为标准。一边缓慢退针，一边推注本品，注射针头退出皮肤之前停止推注，以防止凝胶从注射部位泄露。
注射后应对注射部位进行按摩使其与周围组织融合一致。注射后立即进行冷敷处理，有助于缓解注射部位的肿胀的不适感。如果上述症状仍未缓解，可以重复冷敷，每次5到15分钟。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233131516
医疗器械注册人/备案人名称
陕西佰傲再生医学有限公司
统一社会信息代码
91610000586957554W
主键编号
0693499722007020231025034950856
最小销售单元产品标识
06934997220070
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-11-30
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-11-30
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-09-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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