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全自动凝血分析仪
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产品名称
全自动凝血分析仪
型号规格
STA Compact Max
产品描述
该产品基于凝固法和光学法原理，与配套的检测试剂共同使用。在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括检测项目：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）或爬虫酶时间Reptilase Time、纤维蛋白原（FIB）、凝血因子（Ⅱ因子、Ⅴ因子、Ⅶ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子、Ⅺ因子、Ⅻ因子）、抗Xa（肝素，口服抗凝剂）/抗IIa、D-二聚体、纤维蛋白单体（FM）、纤维蛋白原降解产物（FDP）、抗凝血酶、蛋白C、蛋白S、狼疮抗凝物（LA）、血管性血友病因子（VMF）、纤溶酶原和抗纤溶酶。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20192222060
医疗器械注册人/备案人名称
思塔高诊断股份有限公司
统一社会信息代码
91110105560399451E
主键编号
0360745059040120231130024527546
最小销售单元产品标识
03607450590401
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-12-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-12-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-01-04
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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