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一次性使用微创扩张引流套件
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产品名称
一次性使用微创扩张引流套件
型号规格
SDKZ-10A1P
产品描述
经皮肾穿刺扩张引流型基本配置（扩张管及可撕裂剥皮鞘）和选用配置（手术刀、导引针、非血管腔道导丝、引流导管）组成；输尿管导引鞘由扩张管和导引外鞘组成；扩张套件由各种规格扩张管组成。扩张管材质为PE、可撕裂剥皮鞘材质为聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯（PTFE)，手术刀、导引针材质为不锈钢；导引外鞘材质为：PA或PTFE+不锈钢+PEBAX：引流导管材质为：硅胶；非血管腔道导丝根据材质不同分为：特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝；特氟龙涂层导丝由不锈钢（内芯）、不锈钢（弹簧被覆、绕丝）和特氟龙（涂层）组成；亲水导丝由热塑性树脂（被覆层）及亲水性聚合物（涂层）组成；混合导丝由镍钛合金（内芯）、热塑性树脂（被覆层）及亲水性聚合物（涂层）组成；斑马导丝由镍钛合金（内芯）、带螺旋条纹的特氟龙（被覆层）组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
注册证编号或者备案凭证编号
赣械注准20232030104
医疗器械注册人/备案人名称
宜春善德科技有限公司
统一社会信息代码
9136090034321369XK
主键编号
06970692788828202312130228020
最小销售单元产品标识
06970692788828
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-12-14
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-12-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
03-10-03
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
环氧乙烷灭菌
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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