甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

UDI数据信息下载

产品名称

型号规格

1人份/盒

产品描述

【预期用途】本试剂盒适用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。流行性感冒是指由流感病毒引起的具有传染力的疾病，可引发肺炎或更严重的并发症。流感病毒的结构主要包括内部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包绕螺旋形核糖核酸（RNA）组成，核蛋白的抗原稳定，很少发生变异，具有型特异性。根据核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型。甲型流感病毒常以流行形势出现，能引起世界性流感大流行，在动物中广泛分布，并可在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。乙型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。丙型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。因此，对甲型流感病毒和乙型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。流感病毒的检测技术主要有胶体金免疫层析、酶联免疫吸附、免疫荧光技术以及PCR检测技术等。检验结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。【检验原理】本产品是利用分别能够特异性识别甲型流感病毒核蛋白、乙型流感病毒核蛋白的单克隆抗体，通过免疫层析法检测流感病毒核蛋白的试剂盒。试剂盒含有被预先包被于膜上测试区（A）的甲型流感病毒单克隆抗体、测试区（B）的乙型流感病毒单克隆抗体和质控区C线的相应抗体。测试时，将裂解过的标本加入检测卡加样孔（S）内，标本与预包被的胶体金颗粒结合的甲型流感病毒特异性抗体、乙型流感病毒特异性抗体特异性反应，然后，混合物随之毛细效应下向上层析。如是甲型流感病毒和乙型流感病毒均阳性，胶体金-抗体复合物在层析过程中分别与标本中的甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原结合，随后结合物会被固定在膜上特异性的抗体结合，在测试区（A）、（B）的T线内会出现各一条红色条带。如是甲型流感病毒阳性，胶体金-抗体复合物在层析过程中与标本中的甲型流感病毒抗原结合，随后结合物会被固定在膜上特异性的抗体结合，在测试区（A）的T线内会出现一条红色条带。如是乙型流感病毒阳性，胶体金-抗体复合物在层析过程中与标本中的乙型流感病毒抗原结合，随后结合物会被固定在膜上特异性的抗体结合，在测试区（B）的T线内会出现一条红色条带。如是阴性，则测试区（A）、（B）的T线内将没有红色条带。无论甲型流感病毒或乙型流感病毒抗原是否存在于临床标本中，一条红色条带都会出现在质控区C线内。质控区C线内所显现红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。【主要组成成分】检测卡：主要由包被了甲型流感病毒单克隆抗体、乙型流感病毒单克隆抗体的金标垫、包被了甲型流感病毒单克隆抗体、乙型流感病毒单克隆抗体和羊抗鼠抗体的硝酸纤维素薄膜构成。裂解液：含1.2%Tris、0.1%叠氮钠 1.5ml，裂解管注：不同批号试剂盒的各组分不可互换。其它所需成分：计时器、病毒采样拭子。【储存条件及有效期】应储存于2~30℃，有效期为24个月。试剂盒应储存于阴凉避光处，切忌冷冻或在过有效后使用。检测卡开封后应在1小时内尽快使用，否则易受潮。裂解液使用后应立即加盖，请在有效期内使用。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20183400244

医疗器械注册人/备案人名称

珠海市银科医学工程股份有限公司

统一社会信息代码

91440400789435684P

主键编号

0697456630173120231215120250970

最小销售单元产品标识

06974566301731

是否为包类/组套类产品

否