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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×150人份/盒
产品描述
主要组成成分：试剂1（R1：肌酸激酶同工酶抗体包被的超顺磁性微粒（鼠源），含防腐剂（ProClin300）、试剂2（R2：肌酸激酶同工酶抗体吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（ProClin 300））、校准品1（CAL1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）的冻干品）、校准品2（CAL2：Tris缓冲液，含CK-MB（酵母细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品）、校准品3（CAL3：Tris缓冲液，含CK-MB（酵母细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品）。（具体内容详见产品说明书）
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的活性及含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232402044
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271350020231225094406781
最小销售单元产品标识
06925912713500
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-12-26
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-12-26
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-352
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定48小时；在室温（20～25℃）下，可稳定9小时；不建议校准品复溶后于-20℃及以下保存或反复冻融处理。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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