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新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
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产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
型号规格
48人份/盒
产品描述
主要组成成分:
2019-nCoV多重-PCR反应液、2019-nCoV多重-酶混合液、2019-nCoV多重-阳性对照、2019-nCoV多重-阴性对照
预期用途:
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析,作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测,应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求,做好生物安全工作
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233402009
医疗器械注册人/备案人名称
圣湘生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91430100673566826X
主键编号
0695579273144820231228023130436
最小销售单元产品标识
06955792731448
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-12-29
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-12-29
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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