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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
本产品适用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白（AFP）的浓度。采用双抗体夹心法：将AFP 抗体包被于微孔板，经免疫反应形成固相AFP抗体一AFP抗原—AFP抗体标记辣根过氧化物酶（HRP）的复合物；显色液经HRP催化显色。终止显色反应后用酶免分析仪检测吸光度值（OD值)；根据校准品作标准曲线,计算各样本 AFP 浓度。产品由甲胎蛋白检测板、甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白检测酶、甲胎蛋白稀释液、洗涤液、显色液和终止液组成。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173403085
医疗器械注册人/备案人名称
杭州协合医疗用品有限公司
统一社会信息代码
91330101747181911R
主键编号
0693602010649820211015043511985
最小销售单元产品标识
06936020106498
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-09-28
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-09-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-170
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
于2-8℃中储存，有效期12个月，启用后有效期3个月
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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