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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）
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产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
预期用途：用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。主要主成成分：由CK-MB检测试剂条、CK-MB校准品S1、CK-MB校准品S2、CK-MB质控品C1、CK-MB质控品C2、批次数据卡、吸头组成。试剂盒储存在2~8℃条件下，有效期为12个月。校准品和质控品在复溶后在20~30℃可以放置4天，-15℃~-20℃条件下冻存90天，反复冻融3次。本产品为单人份试剂，开封即用。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401070
医疗器械注册人/备案人名称
珠海迪尔生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
914404007462893143
主键编号
0697102521164820240125041429935
最小销售单元产品标识
06971025211648
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-01-29
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-01-29
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-352
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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