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一次性使用心脏脉冲电场消融导管
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产品名称
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
型号规格
PFA8B18LK
产品描述
结构及组成：该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由环形远端、环电极、末端电极、远端管体、近端管体、手柄、连接器组成。
适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号规格： LEAD - PFA 、软件发布版本01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号： LEAD - Mapping A 、 LEAD - Mapping B ，软件发布版本01及其他批准可以配合使用的版本）以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233012053
医疗器械注册人/备案人名称
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
统一社会信息代码
915101077348059327
主键编号
0695056796016020240205060307225
最小销售单元产品标识
06950567960160
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-02-28
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-02-06
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
01-03-04
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C02011600400000041800000014
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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