维生素B₁₂测定试剂盒(化学发光法)
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产品名称
维生素B₁₂测定试剂盒(化学发光法)
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分:试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4( CAL4)。 其中试剂1(R1):链霉亲和素包被的磁微粒,吖啶标记的维生素B₁₂结合物(化学合成),含蛋白稳定剂、防腐剂(试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(ProClin 300); 试剂2(R2):生物素标记的结合蛋白(猪源),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);试剂3(R3):预处理试剂1,含还原剂,表面活性剂、防腐剂(ProClin 300); 试剂4(R4):预处理试剂2,含氢氧化钠; 校准品1(CAL1):Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 校准品2(CAL2):Tris缓冲液,含维生素B₁₂(化学合成)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 校准品3(CAL3):Tris缓冲液,含维生素B₁(化学合成)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300); 校准品4(CAL4):Tris缓冲液,含维生素B₁₂(化学合成)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。
预期用途:用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的维生素B₁₂的含量,临 床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232402117
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271397520240227095109785
最小销售单元产品标识
06925912713975
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-02-28
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-02-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-397
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2~8℃:可稳用后存放于2~8℃:可稳定28天。试剂2~8℃在室温(20~25℃)下,可稳定保存8小时。
产品标识状态
已发布
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)
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