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髋关节假体
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产品名称
髋关节假体
型号规格
陶瓷股骨头 KTCH 28L
产品描述
髋关节假体由股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼内衬、髋臼杯及附件等部件组成。股骨柄由钛合金锻件、纯钛粉末喷涂制造而成，锻件符合YY 0117.1的TC4 ELI的要求，涂层符合YY/T 1706.1的要求；陶瓷股骨头由氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料陶瓷Biolox delta制造而成，陶瓷符合ISO 6474-2标准中“X”型的要求；髋臼内衬由添加抗氧化剂的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制造而成，材料符合YY/T 0811的要求；髋臼杯由钛合金粉末激光增材制造，成型后力学性能、化学成分符合GB/T 13810中TC4棒材的要求；骨螺钉由钛合金棒料制造而成，材料符合GB/T 13810的TC4棒材的要求；堵孔塞骨螺钉由钛合金棒料制造而成，材料符合GB/T 13810的TC4棒材的要求。股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼杯、骨螺钉、堵孔塞辐照灭菌包装，灭菌有效期5年；髋臼内衬环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期31年。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20243130182
医疗器械注册人/备案人名称
上海科太迈迪医疗器械有限公司
统一社会信息代码
91310000069391759D
主键编号
069741460442702024022804080527
最小销售单元产品标识
06974146044270
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-02-29
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-02-29
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-04-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
27
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼杯及附件辐照灭菌，髋臼内衬环氧乙烷灭菌。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
常温洁净处
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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