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轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）
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产品名称
轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）
型号规格
规格4 (48mL)：R1: 1×36mL R2： 1×12mL 校准品 a： 1×0.5mL，校准品 b：1×0.5mL，校准品c: 1x0.5mL,校准品d: 1x0.5mL,校准品e: 1x0.5mL质控品L: 1x1.0mL,质控品H: 1×1.0mL;
产品描述
试剂 1（R1）：Good’s 缓冲液；试剂 2（R2）：Good’s缓冲液、羊抗人轻链λ抗体；校准品 a-e： Good's 缓冲液、人源轻链λ抗原；质控品 L、H： Good's 缓冲液、人源轻链λ抗原。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20232400356
医疗器械注册人/备案人名称
上海科华生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
91310000132660318J
主键编号
069420055157662024022702082572
最小销售单元产品标识
06942005515766
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-03-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-03-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-305
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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