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血浆分离器与管路配套 Prismaflex TPE Set
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产品名称
血浆分离器与管路配套 Prismaflex TPE Set
型号规格
Prismaflex TPE1000 Set
产品描述
本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为聚丙烯；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。 本产品与Prismaflex或PrisMax控制单元配套使用，用于治疗性血浆置换，治疗需去除血浆成分的疾病。Prismaflex TPE1000 套件仅限于体重大于 9 公斤（20 磅）的患者使用。Prismaflex TPE2000 套件仅限于成人使用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20233100149
医疗器械注册人/备案人名称
金宝实业公司 Gambro Industries
统一社会信息代码
91310000607402073L
主键编号
00085412162911202401290436371
最小销售单元产品标识
00085412162911
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-03-06
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-03-06
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
10-02-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C10030116700000027280000007
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
Prismaflex 套件应存放于干燥处，温度介于 0 °C (32 °F) 至 30 °C (86 °F) 之间
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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