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双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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产品名称
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
型号规格
G106RS
产品描述
产品组成：由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。
适用范围：用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球（GPi）或丘脑底核（STN），可用于辅助治疗 7 岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部（斜颈）型患者。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。 关于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。
软件版本：脉冲输出控制处理软件（R/G106RS/01）V1.0；脑电采集软件（R/G106RS/02）V1.0
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223120085
医疗器械注册人/备案人名称
北京品驰医疗设备有限公司
统一社会信息代码
9111011468357108XG
主键编号
0695980960641520240307033054582
最小销售单元产品标识
06959809606415
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-03-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-03-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
12-02-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C04080112300002030450000004
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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