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抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）
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产品名称
抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
试剂1(R1):包含不同抗原包被的编码微球混悬液，微球浓度大于40000个/mL:试剂2(R2):藻红蛋白标记羊抗人IgG抗体溶液，抗体浓度约为2.5ug/mL:试剂3(R3):样本稀释液:包含BSA的PBS缓冲液;校准品1(CAL1):包含BSA的PBS缓冲液，为冻干品:校准品2(CAL2)~校准品8(CAL8):包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液，为冻干品;阴性对照:包含BSA的PBS缓冲液;阳性对照:包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液。
注册证编号或者备案凭证编号
湘械注准20232400571
医疗器械注册人/备案人名称
湖南亚辉龙生物科技有限公司
统一社会信息代码
91430300MA4RTJDU7D
主键编号
069744885604382024030803392711
最小销售单元产品标识
06974488560438
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-03-09
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-03-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-465
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
2-8℃
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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