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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶 法）
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产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶 法）
型号规格
50人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子
样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染
的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查
等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决
定的依据。该产品在使用上应当遵守现行《新型冠状病毒（2019-nCoV）感染诊疗指南》等文件的相关要求。开
展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。本产品可
由经专业培训的临床医务人员使用，也可由非专业人员（未经专业培训的非临床医务人员）按照说明书要求开展
检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20243400351
医疗器械注册人/备案人名称
苏州创澜生物科技有限公司
统一社会信息代码
91320594MA1MH3B50B
主键编号
0697517625030320240327015623944
最小销售单元产品标识
06975176250303
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-03-28
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-03-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-000
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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