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全自动化学发光免疫分析仪
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产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
型号规格
SMART-1200
产品描述
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目。其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。
注册证编号或者备案凭证编号
桂械注准20242220041
医疗器械注册人/备案人名称
广西思迈生物科技有限公司
统一社会信息代码
91450100MA5LAU9T6Y
主键编号
0692634911001620240410022730896
最小销售单元产品标识
06926349110016
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-04-15
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-04-11
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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