真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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产品名称

型号规格

50人份/盒

产品描述

本产品用于体外定量检测人血清中真菌（1-3）-β-D葡聚糖，临床上主要用于深部真菌感染的辅助诊断。

注册证编号或者备案凭证编号

湘械注准20222401365

医疗器械注册人/备案人名称

丹娜（湖南）生物科技有限责任公司

统一社会信息代码

91430100MA7FQMPA66

主键编号

0697584806008720240415112448795

最小销售单元产品标识

06975848060087

是否为包类/组套类产品

是

公开的版本号

版本的发布时间

2024-04-16

版本的状态

新增

产品标识编码体系名称

GS1

产品标识发布日期

2024-04-16

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

标识载体

一维码,二维码

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

设备

分类编码

6840-659

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保耗材分类编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

特殊储存或操作条件

试剂盒于2~8℃保存，避免阳光直射，密封保存，有效期为12个月。开启使用后剩余试剂需及时密封，并于2~8℃ 保存，避免长时间室温放置，有效期为12周。开封后试剂置于仪器的2~8℃试剂仓内，有效期为4周。校准品于2~8℃保存，有效期为12个月。开启使用后剩余校准品需及时密封，并于于2~8℃保存，有效期为12周。

产品标识状态

已发布

注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）