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呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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产品名称
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
型号规格
规格A：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒； 规格B：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。
产品描述
本试剂盒用于定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎支原体（MP）的核酸。本试剂盒采用PCR方法结合荧光探针检测技术，分别以肺炎支原体的RepMp1基因、呼吸道合胞病毒的M基因的高度保守序列为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，对MP、RSV的核酸进行检测。MP、RSV检测的探针为一寡核苷酸，MP探针两端分别标记一个报告荧光基团FAM和一个淬灭荧光基团BHQ；RSV探针两端分别标记一个报告荧光基团ROX和一个淬灭荧光基团BHQ。当探针完整时，荧光基团发射的荧光被淬灭基团吸收；PCR扩增时，聚合酶的5’-3’外切酶活性将特异性结合在靶序列上的探针进行酶切，使得荧光基团与淬灭荧光基团分离，独立的荧光基团发出荧光信号并被荧光监测系统读取，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物的形成完全同步。并通过内标（RNaseP，HEX/VIC通道）和外部对照品（RSV&MP阳性对照品、阴性对照品），对检测过程进行全程质量控制。本试剂盒组成包括核酸扩增试剂（RSV&MP PCR反应液I、RSV&MP PCR反应液II）、样本处理试剂（呼吸道样本处理液）和对照品（RSV&MP阳性对照品、阴性对照品）三部分。用样本处理试剂对加入口咽拭子样本和对照品进行处理，通过核酸扩增试剂（RSV&MP PCR反应液I、RSV&MP PCR反应液II）进行扩增，并实时采集荧光信号，仪器软件系统自动绘制出扩增曲线，得到未知样本的阈循环值（Ct值），实现对未知样本的检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20243400679
医疗器械注册人/备案人名称
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
统一社会信息代码
91320282314015344D
主键编号
06974767390824202404250733490
最小销售单元产品标识
06974767390824
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-04-26
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-04-26
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-055
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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