个性化基台及螺钉
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产品名称
个性化基台及螺钉
型号规格
XDX-S3
产品描述
该产品由符合GB/T13810-2017的钛合金TC4材料通过CAD/CAM一体化加工而成,产品包括基台和中央螺钉。
中央螺钉及个性化基台接口部分尺寸固定,通过CNC数控机床切削成型,基台的接口部分为:十字内连接、内六角连接、莫氏锥度连接(非抗旋插接式)、梅花内连接、三角内连接。
基台修复部分基于CAD/CAM技术切削成型。基台修复部分可个性化加工,其具体细分型号规格对应的可切削范围(穿龈高度、修复部分直径、冠部高度、基台角度、最小壁厚、龈缘最高点至基台上部最低点的最小高度)详见型号规格列表。
个性化基台,中央螺钉表面未经任何其它处理,以非灭菌状态提供,为一次性使用产品。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213171023
医疗器械注册人/备案人名称
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
统一社会信息代码
913502057516266299
主键编号
0697493934282820240430060228740
最小销售单元产品标识
06974939342828
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-05-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-05-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
17-08-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
在放置到患者口内前,必须对产品进行灭菌。推荐按照WS310.3中规定的方法进行灭菌,灭菌参数为121℃、30min高压蒸汽灭菌。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)