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甘胆酸测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
甘胆酸测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
甘胆酸测定试剂盒（化学发光法）
产品描述
主要组成成分：试剂1（R1） 2 腔，3.5 mL/腔；CG 抗体（HEK293 细胞表达） 包被的磁微粒， 含防腐剂（ProClin 300） ；试剂2（R2）：2 腔，4.0 mL/腔；CG 抗原（化学偶联） 吖啶标记结合物， 含防腐剂（ProClin300） ；校准品1（CAL1）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300） ；校准品2（CAL2）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含 CG（化学合成） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ProClin 300） ；校准品3（CAL3）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含 CG（化学合成） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ProClin 300） ；校准品4（CAL4）：1 支，1.0 mL/支；Tris 缓冲液， 含 CG（化学合成） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ProClin 300） 。
预期用途：用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20242400620
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271139120240513101929178
最小销售单元产品标识
06925912711391
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-05-14
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-05-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-668
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。 校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。 生产日期和失效日期见包装标签。
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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