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芯片核酸扩增分析仪
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产品名称
芯片核酸扩增分析仪
型号规格
Onestart-1000
产品描述
本产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液、拭子洗脱液、肺泡灌洗液等样本中的靶核酸(DNA、RNA)进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌、非典型病原菌、耐药基因等项目。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213220063
医疗器械注册人/备案人名称
百康芯（天津）生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120222MA05JJAU6D
主键编号
56.M0.430114.0LVWN477202110221018130
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.430114.0LVWN477
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-10-21
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
MA.156.M0.430114.9LVWN478
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-05-03
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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