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便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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产品名称
便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
用于人体粪便样本中血红蛋白/转铁蛋白的定性检测。
消化道少量出血时，粪便外观无异常变化，显微镜下也无法检查红细胞，此时可以通过免疫学方法对粪便中血红蛋白进行检测，从而判断是否存在消化道出血。转铁蛋白是一种β2-球蛋白，是血液中主要的含铁蛋白，当消化道出血时，随血液漏入胃肠道，并随粪便排出体外。相关文献报道，转铁蛋白在肠道中的自身稳定性和抗细菌降解稳定性均优于血红蛋白，二者联合检测可以避免血红蛋白抗原活性消失带来的假阴性问题，能够提高对消化道出血诊断的准确率。临床诊断中，检测血红蛋白/转铁蛋白的方法有胶体金法、免疫比浊法、化学发光法。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20182401409
医疗器械注册人/备案人名称
南京美宁康诚生物科技有限公司
统一社会信息代码
913201000532863051
主键编号
06974934320098202110260255190
最小销售单元产品标识
06974934320098
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-10-26
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-10-26
最小销售单元中使用单元的数量
20
使用单元产品标识
86974934320094
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-301
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于69%时，请立即使用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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