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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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产品名称
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
用于体外定量测定人全血或血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
血液中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ反映胃黏膜腺体及细胞情况的生物标志物，也间接反映了胃黏膜不同部位的分泌情况：胃蛋白酶原Ⅰ是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多，胃蛋白酶原Ⅰ升高，分泌减少或胃黏膜腺体萎缩，胃蛋白酶原Ⅰ降低；胃蛋白酶原Ⅱ与胃窦黏膜病变的相关性较大，其升高与Hp感染、消化性溃疡等疾病相关。胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值降低与胃黏膜萎缩进展情况相关。因此，联合检测胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ可以起到胃黏膜“血清学活检”的作用。临床诊断中，定量检测胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ含量的方法有酶联免疫法、免疫比浊法、胶体金法、化学发光法。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20182401532
医疗器械注册人/备案人名称
南京美宁康诚生物科技有限公司
统一社会信息代码
913201000532863051
主键编号
06974934320142202110260252580
最小销售单元产品标识
06974934320142
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-10-26
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-10-26
最小销售单元中使用单元的数量
20
使用单元产品标识
86974934320148
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-278
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于74%时，请立即使用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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