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降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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产品名称
降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
用于体外定量测定人全血或血清中降钙素原的含量。
降钙素原（Procalcitonin，PCT）是血清降钙素（Calcitonin，CT）无活性的前肽物质，由117氨基酸组成。PCT反映了全身炎症反应的活跃程度。PCT浓度和炎症严重程度成正相关，并随着炎症的控制和病情前缓解而降至正常水平，PCT作为一个全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断的常规指标成为共识并得到了广泛的应用。临床上用于降钙素原检测的方法有胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、化学发光法等。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20212400194
医疗器械注册人/备案人名称
南京美宁康诚生物科技有限公司
统一社会信息代码
913201000532863051
主键编号
06974934320166202110260247480
最小销售单元产品标识
06974934320166
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-10-26
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-10-26
最小销售单元中使用单元的数量
20
使用单元产品标识
86974934320162
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-282
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于76%时，请立即使用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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