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抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
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产品名称
抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
型号规格
10ml/支，10支/盒；
产品描述
【预期用途】该产品适用于RhD血型检测。仅用于临床检验，不用于血源筛查。
【检验原理】该产品含有IgM性质的抗D单克隆抗体，可与携带D抗原（DVI抗原除外）的红细胞发生凝集反应，与不携带D抗原的红细胞不发生凝集反应。
【主要组成成份】本品采用英国Millipore生产的抗D（IgM）单克隆抗体浓缩液经稀释而成。
1.IgM性质的抗D单克隆抗体（细胞株RUM-1）。
2.稀释液（含有牛血清白蛋白，大分子颗粒物，0.1%叠氮钠等）。
【储存条件及有效期】2～8℃保存。有效期二年。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173400608
医疗器械注册人/备案人名称
上海润普生物技术有限公司
统一社会信息代码
91310230564810383H
主键编号
0692566150701620211025114307678
最小销售单元产品标识
06925661507016
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-11-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-11-01
最小销售单元中使用单元的数量
10
使用单元产品标识
86925661507012
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-122
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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