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ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
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产品名称
ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
型号规格
ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：5X12卡/盒；
产品描述
【预期用途】 用于临床进行ABO血型正反定型及Rh（D、C、E）血型抗原的检测，仅供临床使用，不用于血源筛查。
根据红细胞膜表面有无A抗原和(或)B抗原，将血型分为A型、B型、AB型及O型4 种。可利用红细胞凝集试验，通过正反定型准确鉴定ABO血型。Rh血型系统在输血医学中的重要性仅次于ABO血型系统，Rh系统主要的抗原有D、C、c、E、e抗原，因为D抗原的免疫原性远远强于其他Rh抗原，所以临床中通常根据D抗原的有无将人群的Rh血型分为“Rh阳性”与“Rh阴性”两类。
本产品含有IgM性质的抗D单克隆抗体，可与携带D抗原（弱D、部分D、DVI抗原除外）的红细胞发生凝集反应，与不携带D抗原的红细胞不发生凝集反应。
【检验原理】 当抗原抗体反应时，凝集的或抗体致敏的红细胞在离心力的作用下不能通过凝胶而留在凝胶上层或游离在凝胶中，呈现阳性反应；而抗原抗体没有反应时，未凝集或未致敏的红细胞在离心力的作用下可通过凝胶而沉积在微柱凝胶管的底部，呈现阴性反应。
【主要组成成分】 葡聚糖凝胶，IgM性质抗A、抗B、抗D、抗C及抗E单克隆抗体。
【储存条件及有效期】 2～25℃保存。有效期12个月。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400438
医疗器械注册人/备案人名称
上海润普生物技术有限公司
统一社会信息代码
91310230564810383H
主键编号
0692566150204220211025110407972
最小销售单元产品标识
06925661502042
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-11-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-11-01
最小销售单元中使用单元的数量
60
使用单元产品标识
86925661502017
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-119
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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