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耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments
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产品名称
耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments
型号规格
10-628-08
产品描述
产品为非无菌包装，可重复使用。其中耳刮匙、耳息肉圈断器、内耳手术剥离针、喉显微手术器械手柄、鼻刮匙、扁桃体圈断器及喉扩张器在食药监办械管〔2015〕69号文中，其他品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。
注册证编号或者备案凭证编号
国械备20160604号
医疗器械注册人/备案人名称
德国宾格医疗技术股份有限公司Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
统一社会信息代码
911101075906776944
主键编号
0425038184928620211103050851251
最小销售单元产品标识
04250381849286
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-11-03
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-11-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
02-00-00
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
在灭菌前，必须将Luer锁帽移出器械，因为它们可能会影响灭菌效果。
带有细探针器械，在灭菌前，细探针必须拔出距最近处至少1-2cm，以使灭菌介质能够进入器械腔口处。
当灭菌器械装有止动销，将器械闭止在第一个凹口。
通过部分预真空蒸汽灭菌程序对器械灭菌时，要考虑国家要求：
最小要求
•灭菌温度：最小132℃
•暴露时间：最少4分钟（完全周期）
•干燥：最少10分钟
最后，使用相关指示来确保灭菌结果是正确的。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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