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一次性使用心电电极
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产品名称
一次性使用心电电极
型号规格
ICG-100
产品描述
7.1交流阻抗:至少12对胶对胶连接的电极时，在10Hz、不超过100 uA（峰一峰）的外加电流下，其阻抗平均值不超过2k Q ,每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3k Q
7.2直流失调电压:一对胶对胶连接的电极对经l min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV.
7.3复合失调不稳定性和内部噪声:一对胶对胶连接的电极对经l min的稳定期后，在0.15Hz-100Hz的频带(一阶频响）下产生的电压，在随后的5 min内应不大于150uV（峰一峰)。
7.4除颤过载恢复:充电至200v的10 u f的电容器，通过电极对与100Q电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的电极对的胡化电动势的绝对值不超过100mv，在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于士1 mV/s,在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗不大于3kQ。
7.5偏置电流耐受度:给胶对胶连接的电极对施加200nA 的直流电流，持续时间8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20212070210
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市泽辉医疗技术有限公司
统一社会信息代码
91440300MA5G2CPH2A
主键编号
0697497491000620211117030521831
最小销售单元产品标识
06974974910006
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2021-11-17
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-11-17
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
07-10-03
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C14070118300000135140000001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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