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癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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产品名称
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
型号规格
50测试/盒，校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶，质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶
产品描述
本试剂盒用于临床体外定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
适用机型：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213400072
医疗器械注册人/备案人名称
南京仁迈生物科技有限公司
统一社会信息代码
91320191339348399M
主键编号
06972719600045202112300318380
最小销售单元产品标识
06972719600045
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-12-30
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-12-30
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-171
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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