贝登
| 招标单位 | 浏阳市金阳医院 |
采购明细清单：
GB/T ***-2*********《医疗器械生物学评价 第***部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T ***-2******7《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T ******-2******7《医疗器械生物学评价 第******部分：刺激与皮肤致敏试验》
GB/T ***47******-2******9《电器医用环境要求及试验方法》
GB/T ***9***-2******8《包装储运图示标志》
GB 97******-2***2***《医用电气设备 第***部分：基本安全和基本性能的通用要求》
三、技术规格：技术参数与要求：
（一）磁刺激仪
***、 整机通过 YY/T ***994-2******5 磁刺激设备行业标准，通过EMC电磁兼容测试。
2、 注册证适用范围：神经功能评定和治疗，腰骶神经功能障碍的辅助治疗。（提供注册证截图）
3、 注册证中显示产品结构及组成包含座椅或治疗椅。
4、 磁刺激主机和治疗座椅采用一体式设计，稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。
5、 治疗座椅可电动调节座椅靠背，靠背与坐垫的最大夹角 ≥***4***°，满足不同体型人群进行坐位盆底肌刺激和躺位骶神经刺激，提供不同角度的背部支撑。（提供用户手册或产品图片）
6、 治疗座椅可电动调节座椅脚踏，脚踏最高可抬至与地面水平位置，为患者进行坐位盆底肌刺激和躺位骶神经刺激时提供腿部支撑。（提供用户手册或产品图片）
7、 脉冲磁场最大磁感应强度 ≥7Tesla。（提供用户手册或检测报告证明）
8、 标配线圈可同时满足盆底肌刺激模式和骶神经刺激模式，磁场深度可达 6-8cm，距离线圈中心表面6cm处磁场强度仍≥***Tesla。（提供检测报告证明）
9、 脉冲磁场最大刺激频率： ≥*********Hz可调。（提供用户手册或软件截图证明）
******、 磁感应强度最大变化率： ≥4***kT/s～8***kT/s。
******、 单脉冲上升时间： ≥5***μs±******μs。
***2、 单个脉冲持续时间： ≥34***μs±2***μs。
***3、 配置原厂双通道运动诱发电位检测模块，与主机集成化设计，数据传输稳定性强，采样率 ≥ 4*********Hz 。（提供产品图片或用户手册或检测报告证明）
***4、 运动诱发电位测量灵敏度范围： 2～25******μV。
***5、 运动诱发电位检测最小分辨率 ≤***.2μV，检查频率范围：不窄于2***Hz～5******Hz。
***6、 采用液态内循环冷却系统，散热效率高，保证设备长时间运行，可实现系统温度 ≤4***℃。防护系统实时监测线圈温度，安全预警暂停工作，保证安全使用。
***7、 标配 Windows软件操作平台，大容量硬盘存储患者基本信息及治疗记录，液晶显示屏幕≥***4英寸。采用实体按键进行选择、键入等动作，非触摸屏操作，防止由误触导致刺激参数突然变化，避免引起患者治疗风险。
***8、 开放式设计平台，具备触发输入输出通用接口，可兼容肌电图等设备。
***9、 上位机软件通过 GB/T 25*********.5*** 软件工程软件产品质量要求与评价。
2***、 内置 ≥5种磁刺激模式，MEP模式，标准模式、TBS模式、复合模式、方案治疗模式，满足临床多种应用场景需求。标准模式、TBS模式、复合模式、方案治疗模式最高可调节频率*********Hz。
2***、 内置多种临床治疗方案供医生选择，包含压力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿潴留、盆腔脏器脱垂、便秘、大便失禁、慢性前列腺炎、慢性盆腔疼痛等。且所有内置方案参数可查看，也可以导入导出。
22、 系统支持与生物刺激反馈类设备之间数据共享，可自动接收生物刺激反馈类设备生成的磁电疗程化治疗方案及患者基本信息、治疗记录等数据，实现患者治疗数据的自动实时同步。
23、 疗程化方案治疗，可自动按照当前治疗次数调用对应的治疗方案进行治疗，也可手动调整方案。
24、 具有强大的方案自定义功能，可用于疗程方案设置和独立方案设置。
25、 磁刺激治疗方案参数可自定义设置，包括刺激部位、刺激频率、刺激时间、间歇时间、休息时间、重复次数等。单次治疗方案至少可设置 ******种不同频率循环刺激，实现重复变频刺激。
26、 治疗过程中无论有无刺激输出均可对刺激强度进行连续调节，同时显示方案的输出进程，已完成 /剩余脉冲个数及刺激时间。
27、 刺激方案具有患者体位示意图，提示患者磁刺激刺激部位或摆放姿势体位，更有效的指导患者配合治疗。
28、 强大的数据管理功能，可以对工作量等治疗数据进行统计分析，还可以回顾数据结果、波形。可实现病历管理或病历导出。
29、 可生成肌电诱发电位检测报告，及报告打印输出。
（二） 3D体态评估及人体成分分析系统
适用范围： 对人体体表三维数据及人体生物电信号进行采集、分析和处理，用于辅助医疗机构，从人体形态学测量以及生物力学、人体肌力等方面，对人体进行数字化、自动化、系统化的体型体态评估以及体成分评估。
技术参数：
（一） 硬件参数：
***、 产品尺寸： ≥ ***665mm*78***mm*2*********mm ；
2 、 传感器类型： 3D深度视觉传感器 、力学传感器、人体生物电传感器；
3、 体重测量范围： ******kg~2******kg；
4、 体重测量精度： ± ***.***kg ；
5、 体脂率测量数据精度： ± ***.*** %；
6、 三维数据采集时间 :3***s~35s 小于等于 4***S ；
（二） 技术指标
***、 通过无辐射 3D扫描技术对人体进行全身扫描，并完成真实三维模型重建；
2、 三维原始点云密度：点云间距： ***-***.***5 mm；
3、 无需人工辅助， AI自动识别人体骨性标志点≥27个，包括：第七颈椎棘突、肩峰、左/右肩胛骨下缘、第十二胸椎棘突、左/右髂后上棘、左/右髂前上棘、足跟、骶骨最低点、耻骨联合、股骨大转子、左/右下臀线、左/右臀峰、腘窝、内膝、内踝等；
4、 根据人体三维模型进行自动化、智能化评估，评估项目包括：颈部矢状面姿势评估（头前引评估）、颈部冠状面姿势评估（斜颈）、高低肩评估、圆肩评估、脊柱冠状面、矢状面功能评估、膝关节冠状面评估（膝外翻、膝内翻）、膝关节矢状面评估（膝过伸）并输出个性化测评报告；
5、 3D骨盆专项评估：可生成个性化骨盆轮廓截面图，进行骨盆前/后倾斜，骨盆前/后移、骨盆旋移、骨盆侧倾的评估，可输出偏移值、评估结论、异常项目肌肉情况分析等。
6、 支持对人体重心平衡检测，评估左脚、右脚、前后重心、左右重心，并结合四象限的各压力分布情况，得出风险提示与建议；
7、 人体成分测量原理：直接节段多频生物电阻抗测量法（ DSM-BIA法）
8、 通过 8点接触式电极以及4个不同频率的阻抗（ 5K 、 5***K 、 25***K 、 5******K ）分别在 5个节段部分（右上肢、左上肢、躯干、右下肢、左下肢）进行人体成分测量；
9、 主要测量值：人体成分分析（身体总水分、体脂肪、肌肉量、体重），肥胖分析（ BMI，体脂百分比），节段肌肉分析（根据当前体重∶右上肢、左上肢、躯干、右下肢、左下肢），细胞外水分比率分析（细胞外水分比率），测试历史记录（体重、骨骼肌重量、体脂肪率、细胞内外水分比率），体成分评分，体型，体重控制（目标体重、体重控制、脂肪控制、肌肉控制），肥胖评估，营养评估，身体均衡评估（上肢、下肢、上下肢），节段脂肪分析（右上肢、左上肢、躯干、右下肢、左下肢），节段水分分析，节段细胞内水分分析，节段细胞外水分分析，研究项目（细胞内水分、细胞外水分，骨骼肌、基础代谢率、腰臀比、内脏脂肪等级、肥胖度、去脂体重指数）。
******、 ▲ 支持 9项毫米级身体围度测量：左上臂、右上臂、 胸围、腰围、臀围、 左大腿、右大腿、左小腿、右小腿（ 须提供彩页或质检等证明文件 ）；
******、 医生可根据测评数据参考值个性化编写结果解析意见，并添加到报告中。
***2、 人机交互方式 ≥3种：手势交互、姿势交互、按键交互；
***3、 支持自动存储所有数据并自动上传至云端、支持远程查看。
***4、 支持数据可追溯，可通过数据管理平台随时调取历次三维模型与测评数据。并对历史数据进行处理，生成趋势变化图；
***5、 具有电子版报告和纸质版报告 2种呈现方式。
（三） 悬吊康复系统
***、悬吊系统安装方便，场地要求低 大于或者等于 29******mm*2*********mm*2 39*** mm；
2、 ▲ 悬吊系统为落地支架式，每个悬吊器支持前后位移； （可提供相关证书） 。
3、 每个悬吊器自带 2条悬吊绳，长 大于或者等于 ***M，支持上下拉伸并自固定，一组悬吊绳最大承重2 7 ***KG；自带一条移控制绳；
4、 ▲ 标配悬吊弹力绳： 大于或者等于 3******mm******* 条 ， 大于或者等于 45***mm*4 条；
5、 标配自锁式无弹力绳：长 大于或者等于 3******mm4条和 大于或者等于 6******mm2条；
6、 标配 ***个中分带，用于头颈部的固定与手法治疗；
7、 标配 ***个胸部悬带，用于托持胸部或背部，锁扣式设计紧锢防滑；
8、 标配 4个握具，用于支撑手腕或脚腕；
9、 标配 2 个窄悬带，用于四肢关节的托持固定；
******、 标配 2 个宽悬带，用于上肢躯干的托持固定；
******、 标配 2个圆形平衡气垫，***个打气筒，用于平衡能力训练；
***2、 标配 ***个三段位电动手法按摩床，支持高度调节5******-94***mm，上下肢段位支持电动调节角度，最大承重25***KG；
四、交付时间和地点：★*** 交货时间 ： 合同签订后 3***日历天内安装调试完毕。
***交货地点：采购人指定地点
五、服务标准：其他要求
***、产品 和设备 运输、保险及保管
*** 中标人负责产品 和设备 到交货地点的全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标人承担。
*** 中标人负责产品 和设备 在交货及安装地点的保管，直至项目验收合格。
*** 中标人负责其派出的安装调试人员的人身意外保险。
*** 中标人应保证产品 和设备 包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。
2、安装调试
*** 中标人负责产品 和设备 送货上门，安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，均由中标人承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标人承担。
*** 中标人送达产品 和设备 进行安装调试，应提前两天以上和采购人及采购用户单位取得联系，以便采购人及采购用户单位安排验货和配合安装调试等工作。中标人须加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员须遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗。
*** 项目完成后，中标人应将项目有关的全部资料，包括产品 和设备 资料、中文操作说明书、技术文档及采购人要求的相关资料等，移交采购人。
3、测试验收
*** 本项目按照浏阳市财政局《关于转发 <长沙市财政局关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知> 的通知》（浏财函[2***24]5号）文件规定进行 一次性整体验收 。
***项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，由质量技术监督部门认定的检测机构进行检测并出具符合要求的检测报告，检测费用和验收费用由成交人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。
***验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用；否则，由采购人承担。
***项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。
*** 医疗设备货物 到货后，采购人组织有关单位， 会同中标人到现场进行清点， 清点货物数量、品牌、配件等与本合同的约定是否相符。货物有丢失或损坏， 或者货物的包装、品种、型号、规格等不符合合同约定的， 采购人有权要求中标人退回更换或补齐货物， 中标人实际交货时间以最终补齐货物时间为准。参与交 货验收的单位在货物清单上共同签字。此签单仅作为中标人交货的凭证， 不作为中标人货物是否合格的最终依据。若中标人的产品经送检不符合本合同约定或安装后因产品质量问题未能通过验收的，中标人仍应当向采购人承担违约责任。
*** 设备到货 安装调试完成后 ，需由货物使用单位使用 ***-3个月，使用无质量问题即可由中标 人 向 采购人 提交验收，采购人与中标人双方签署验收证书后，才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品 和设备 本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标人必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。
4、质量保证
*** 中标人提供的产品 和设备 应是原装正品，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。提供的产品 和设备 原始样本、技术资料应和投标文件的技术参数一致，应符合我国有关技术规范和技术标准。
★*** 整体项目质保期 为 2 年。
*** 质保期从验收合格后开始计算。质保期内所有软件维护、升级 、 设备 维修 维护 和零件更换 等要求上门服务 ， 费用包含在投标报价中 。
5、售后服务
*** 设备维护 。要求提交以下内容。
（ ***）定期维护计划；
（ 2）对采购人不定期维护要求的响应措施；
（ 3）对用户修改设计要求的响应措施。
*** 技术支持
（ ***）提供7×24小时的技术咨询服务；
（ 2）敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。
*** 故障响应
（ ***）提供7×24小时的故障服务受理；
（ 2）故障电话响应时间不超过***小时，协助 采购 人排除故障。一般故障要求能在 2 小时内排除，较大故障要求能在 ***2 小时内排除，重大故障要求在 24 小时内排除；
（ 3）备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件；
（ 4）设备维修期间须提供相应的备用设备，以保证医院工作的正常进行 ；
*** 中标人保证所提供的产品 和设备 在正确安装、正常使用和维护保养的情况下，具有使 采购 人满意的使用性能和使用寿命。
*** 在产品 和设备 安装调试阶段，中标人应及时派出现场服务人员，处理现场发生的有关质量技术问题。
*** 培训要求： 中标人 应按采购人要求负责培训操作管理及维护人员，达到熟练掌握产品性能、操作技能及排除一般故障的程度。投标人应按下列要求在投标文件中提供详细的培训方案及计划。
现场培训：
***）培训内容：产品的结构、性能、安装、调试及维修方法，使受培训人员能正确进行操作和常见故障排除处理，以及招标文件中所涉及的技术内容。
2）培训地点：产品制造厂的技术支持中心或采购用户单位所在地。
六、验收标准：测试验收
*** 本项目按照浏阳市财政局《关于转发 <长沙市财政局关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知> 的通知》（浏财函[2***24]5号）文件规定进行 一次性整体验收 。
***项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，由质量技术监督部门认定的检测机构进行检测并出具符合要求的检测报告，检测费用和验收费用由成交人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。
***验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用；否则，由采购人承担。
***项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。
*** 医疗设备货物 到货后，采购人组织有关单位， 会同中标人到现场进行清点， 清点货物数量、品牌、配件等与本合同的约定是否相符。货物有丢失或损坏， 或者货物的包装、品种、型号、规格等不符合合同约定的， 采购人有权要求中标人退回更换或补齐货物， 中标人实际交货时间以最终补齐货物时间为准。参与交 货验收的单位在货物清单上共同签字。此签单仅作为中标人交货的凭证， 不作为中标人货物是否合格的最终依据。若中标人的产品经送检不符合本合同约定或安装后因产品质量问题未能通过验收的，中标人仍应当向采购人承担违约责任。
*** 设备到货 安装调试完成后 ，需由货物使用单位使用 ***-3个月，使用无质量问题即可由中标 人 向 采购人 提交验收，采购人与中标人双方签署验收证书后，才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品 和设备 本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标人必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。
七、其他要求：其他要求及说明
*** 、 交货时间及地点：
★*** 交货时间 ： 合同签订后 3***日历天内安装调试完毕。
***交货地点：采购人指定地点
2、 付款方式：合同签订后，设备及材料全部进场经采购人验收合格签字确认后， 3***个工作日内支付合同总额的 4 ***%，各项产品全部交付使用并经验收合格确认后，3***个工作日内支付合同总额的 5*** %，剩余 ****** %在产品验收合格3年后(无质量问题、售后服务纠纷，以及其他经济法律纠纷等。)3***个工作日内无息一次性付清。若质保期承诺超过3年以上的，还须提供厂家对剩余保质期出具的且加盖厂家公章的质保承诺书，方可进行支付。
3、 所投产品或设备生产日期 /出厂日期均不能超过一年。
4、 所有设备无条件免费配合医院对接医院信息系统，终身免费提供对接所需要的设备端口、接口文档参数、设备配套软件安装包及配套服务、软件注册码、密钥等院方所需要的软件。如对接医院系统需产生相关费用，均由中标方承担。
5、 由于中标人的原因导致不能正常完工或者货物（服务）不能正常交付使用而影响医院正常运营的，逾期 ***-5日内按货款的***.5%/天扣除，逾期6-2***日内按货款的***%/天扣除，逾期2***日及以上扣除总货款的3***%。如遇不可预测因素导致延期不能正常交付，经采购人同意后，以协商结果为准。
6、 本项目采用费用包干方式建设，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备（包括软件）及材料购置，以及产品运输保险保管、产品安装调试、试运行测试，通过验收、培训、质保期保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标供应商提供，采购人不再支付任何费用。
对于上述项目要求，投标人应在投标文件中进行回应，作出承诺及说明。
采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。
