广元市利州区中医医院血液透析浓缩液询价采购公告-四川广元医疗器械招标-贝登医疗

基本信息

招标单位	广元市利州区中医医院
投标截止时间	2024-11-17

公告正文

各供应商：

我院拟对血液透析浓缩液（ A液B液）进行询价采购，请有相关信息和具有合法合格资质的供应商，将产品和公司相关资料（公司资质、生产厂家资质、生产厂家授权书、相关参数、产品注册证、产品质量承诺书、产品销售合同或发票佐证资料、产品规格、报价单、产品挂网流水号、产品是否有国家医保贯码号等）编好目录及页码并装订成册密封后，于封面上填写报价公司名称、报价耗材名称、联系人及电话，加盖公章于2***24年11月17日下午17点前送至或邮寄至广元市利州区中医医院设备科，逾期不再受理。相关参数如下：

1、规格型号:A液≥5L;B液≥6L

2、质量标准:通过国家药监局注册，符合YY ***598-2***15 行业标准

3、质量水平:生产厂家通过IS***9******1(CMD)、ISO13485(CMD)、CE质量管理体系认证GMP认证:产品通过CMD、CE 认证。

4、质量保证:透析A液有效期≥1***个月，透析B液有效期≥6个月。有效期内如因产品质量出现问题，应负责免费调换，因产品质量问题造成的一切损失，由厂家负全责。

5、性状:浓缩液无可见异物，颜色不深于1号黄色(或黄绿色)比色液。

6、装量:浓缩液的装量不小于标示装量。

7、pH值:透析液pH值在7.***~7.6范围内。

8、生产用水:配制浓缩液所用水质符合YY ***572-2***15的规定。

9、溶质浓度:在保质期限内，钠离子为标示量的97.5~1***2.5%，其他溶质为标示量的95%~1***5%。

1***、微粒:浓缩液稀释为透析液后，扣除本底后不溶性微粒含量符合:≥1***μm的微粒不大于2***个/mL;≥25μm的微粒不大于3个/mL。

11、微生物限度:浓缩液的细菌总数不大于1******CFU/ml真菌总数不大于1***CFU/ml无大肠埃希菌。

12、无致热原：浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量不大于***.25EU/ml。